Sandrine de Sousa à propos de la Charte du dispositif médical : un engagement pour la qualité et la sécurité

La qualité et la sécurité des produits de santé  sont des enjeux clés pour l'industrie pharmaceutique. Afin de garantir une prise en charge optimale  des patients, l'ensemble du secteur se doit de respecter de strictes réglementations et directives concernant notamment les dispositifs médicaux. Dans ce contexte, la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, joue un rôle primordial.

Conformément à la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, la charte vise à encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’informations relatives aux produits, d’une part, et aux prestations associées à ces produits d’autre part

L'application de la charte est immédiate depuis sa publication aux JO le 8 mars 2022, rappelle Sandrine De Sousa, directrice qualité et juridique d'un grand fabricant de médicaments lors de son interview par le magazine Pharmaceutique.

Cette charte est destinée à renforcer la qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion, de la présentation ou de l’information sur les produits, d’une part, et les prestations, d’autre part, pour assurer une information de qualité, le bon usage et la prescription à bon escient auprès des professionnels, de santé ou non, habilités à prescrire, à acheter ou à utiliser les produits ou prestations associées

Un changement important introduit par la charte intègre que les entreprises doivent déclarer les visites promotionnelles faites aux professionnels de santé sur la plateforme du CEPS : nature de la visite, personnes rencontrées, dates et modalités, dispositif médical et aire thérapeutique concerné. Sandrine De Sousa souligne que « cette fréquence s’applique par professionnel en ville et par service à l’hôpital, ce qui représente un changement important ».

"Le 1er mars, Pharmafield organisait une réunion sur la charte de promotion du dispositif médical, pendant de celle du médicament (sortie en 2014), qui va révolutionner les pratiques de plus de 3 000 exploitants, distributeurs ou prestataires en France. « L’application est immédiate depuis sa publication aux JO le 8 mars 2022 », rappelle Sandrine De Sousa, sa directrice qualité et juridique/compliance officer. Les entreprises doivent déclarer leurs visites aux professionnels de santé sur la plateforme du CEPS : nature de la visite, personnes rencontrées, dates et modalités, dispositif médical et aire thérapeutique concerné. Un nombre maximal de visites sont fixées à l’année, pour un même professionnel et par entreprise. « Cette fréquence s’applique par professionnel en ville et par service à l’hôpital, ce qui représente un changement important », pointe-t-elle. Pharmafield s’adapte donc en interne pour comptabiliser ces visites et instituer auprès des délégués et des managers un système d’alerte."

Conformément à la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, la  charte vise à encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’informations relatives aux produits, d’une part, et aux prestations associées à ces produits d’autre part, tels que mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS), afin de garantir que ces pratiques ne pourront pas nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie obligatoire.

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